2月23日，上交所舉辦科創板新質生產力行業沙龍第四期，聚焦創新生物藥領域，邀請百利天恒、君實生物、榮昌生物和邁威生物4家創新藥代表企業，與多家證券公司、基金管理公司等機构深入探討中國創新藥產業發展的機遇與挑戰。
資料顯示，現時科創板已彙聚了約30家創新藥企業（含創新疫苗），合計市值近5000億元，在創新藥領域初步形成產業集聚和板塊示範效應，成為美國、中國香港之外創新藥企業的主要上市地；同時，根據2024年2月4日發佈的2023年國家藥品審評報告及前兩年審評報告，君實生物、榮昌生物等創新藥企業近3年共14款創新藥獲我國藥品監督管理局準予，達到同期國產創新藥獲批總數的10%以上。
科創板創新藥喜報頻傳逐步進入收穫期
近二十年來，中國創新藥產業已步入發展快車道，正加快形成“新質生產力”。據今年2月4日國家藥品審評報告披露，2023年，我國準予上市創新藥40個，同時多款創新藥成功闖關歐美、對外授權合作規模再創新高，科創板創新藥企業迎來又一“豐收年”。
君實生物總經理鄒建軍介紹，公司覈心產品特瑞普利單抗不僅於國內獲批了新適應症，該產品於2023年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）準予，成為美國首個且唯一獲批用於鼻咽癌治療的藥物，填補了美國鼻咽癌的治療空白，這也是在美國上市的首個中國自主研發和生產的創新生物藥。
百利天恒董事長朱義表示，2023年公司與全球醫藥龍頭百時美施貴寶（BMS）的授權合作，雙方就百利天恒研發的BL-B01D1達成合作，首付款8億美元、潜在總交易額最高可達84億美元，創下國內創新藥授權交易的首付款記錄，也重繪了全球ADC（抗體偶聯藥物）單藥交易總價的紀錄，是首款成功出海的雙抗ADC新藥。
國家藥品審評報告披露，2023年科創板創新藥企業共有4款創新藥在國內獲批上市，其中益方生物與貝達藥業合作的貝福替尼、迪哲醫藥的舒沃替尼先後獲批上市，分別實現公司產品“零”的突破。國外市場上，百奧泰的托珠單抗生物類似藥、貝伐珠單抗生物類似藥和君實生物的特瑞普利單抗先後獲得美國FDA上市準予，充分體現了國際市場對科創板創新藥企業研發實力的認可。從業績預告來看，截至2024年2月26日披露的業績快報，2023年艾力斯、特寶生物、神州細胞、君實生物、榮昌生物等10家公司營業收入已突破十億元。
政策催化資本加持中國新藥研發力量正在崛起
2023年中國創新藥“出海”再創新高，反映出國際市場對中國創新藥研發實力的認可。
邁威生物董事長劉大濤表示，2023年跨國藥企頻頻在華“掃貨”ADC產品，因為ADC產品的研發過程中涉及大量技術性探索與操作，我們走在了世界前列，迅速取得了國外市場認可。
中國創新藥的快速發展與國家政策支持密不可分。榮昌生物聯合創始人及總經理房健民認為，國家高度重視醫藥創新，從產業政策、藥品監管、醫保支付、上市融資等方面為新藥研發提供了大量支持。
談及科創板對創新藥企業發展的支持，朱義表示，“百利天恒在達成與BMS的授權合作交易前，共完成了800多樣本量的入組和評估，其中科創板首發融資8億元後，實現了快速入組約400個樣本量。這對於達成交易非常關鍵。如果沒有這筆融資，公司可能就錯過了實現這筆潜在交易金額可達84億美元的License-Out的時間視窗。”
尋求創新藥價格與價值的平衡多元發力破解商業化難題
如何在創新藥的價格和價值之間尋找平衡，是促進創新藥產業高品質發展的關鍵所在。2月5日，國家醫保局發佈《關於建立新上市化學藥品首發價格形成機制鼓勵高質量創新的通知》（徵求意見稿），進一步體現出支持高品質創新藥品獲得“與高投入、高風險相符的收益回報”的理念。
關於定價問題，房健民表示，創新藥存在高風險、高投入、長週期的行業特性，需要較高的藥價以回收研發成本，從而支持進一步研發。
去年，隨著國產創新藥出海加速，中美創新藥定價差异多次引起熱議，其中君實生物的特瑞普利單抗在美售價達到了國內售價的33倍。對此，鄒建軍表示，“一方面，出海創新藥高定價的背後反映了國際認可度，另一方面，藥物價格由適應症、臨床數據、支付方等多重因素决定，受全球價格體系影響較小，比如海外的支付方比較多元，不僅是政府支付，還有商業保險等，可以共同去承擔一個更高價格。”
創新藥入院的情况也不容忽視。多位與會嘉賓建議，進一步放低國產創新藥的入院和開方門檻，簡化流程，讓國產創新藥能儘快投入臨床使用；積極發展商業化醫保支付市場，逐步探索建立創新藥市場化定價機制。
中國創新藥行業正處於上升發展階段，未來存在巨大潜力。朱義表示，百利天恒將擔負起源頭創新責任，用科學邏輯穿透前沿，對準突破式創新進行研發，期待成為腫瘤領域全球領先的創新藥企業。
在創新藥產業加速發展的同時，行業內部也在加速洗牌，或將迎來格局重塑。房健民表示，應對創新藥產業格局變化，關鍵在於三點：一是高水準創新，榮昌生物將重點佈局ADC、雙抗等優勢領域，同時關注新興藥物形式；二是商業化能力，不少中國創新藥企業已度過早期研發階段，需要面對商業化驗證問題，這對公司的系統管理能力是一項考驗；三是國際化方向，這是中國創新藥企業實現突破的關鍵一環。
