中國藥物臨床試驗總量首破5000項 創歷史新高

中國國家藥監局6月22日發布2025年《中國新藥註冊臨床試驗進展年度報告》顯示，中國臨床試驗總量首次突破5000項，創歷史新高。

該報包括新藥臨床試驗和生物等效性試驗兩大類，其中，新藥臨床試驗2997項，佔比為57.5%，同比增長18%；生物等效性試驗2218項，佔比42.5%。

據介紹，為了讓新藥盡早惠及患者、搶佔全球研發先機，中國對臨床試驗各環節全鏈條提速。報告顯示，2025年中國簽署首例受試者知情同意書的新藥臨床試驗1088項，平均啟動用時同比縮短4個月。

國家藥監局藥審中心副主任楊志敏表示，2025年，中國共有248個新藥通過臨床試驗獲批上市，涵蓋了抗腫瘤、內分泌、精神障礙等18個適應症領域。

報告顯示，中國2025年國際多中心臨床試驗410項，佔全年總量的13.7%。國家藥監局表示，中國臨床試驗技術指南與國際接軌，逐步推動臨床數據和結果國際互認。