香港國際通訊社電 9月27日晚間，華東醫藥公告，其自主研發的1類創新藥、口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002片用於超重或肥胖人群體重管理的中國Ⅲ期臨床研究（HDM1002-301）取得積極頂線結果。研究顯示，HDM1002片在第44周達到全部主要終點與關鍵次要終點。目前華東醫藥已完成Pre-NDA溝通，即將在中國正式遞交HDM1002片用於體重管理的上市申請。
據悉，HDM1002-301是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅲ期臨床研究，共納入857例肥胖（BMI≥28kg/m²）或超重（BMI≥24kg/m²）並伴有至少一種體重相關合並症的成人患者，按2:2:1的比例隨機接受HDM1002片200mg每日一次、400mg每日一次或安慰劑治療，治療期52周。入組人群平均基線體重為83.6kg，平均基線身體質量指數（BMI）為30.7kg/m²，女性占66.5%。研究主要終點為第44周時體重相對基線的百分比變化，以及體重相對基線下降≥5%的參與者比例。
中國GLP-1市場中長期成長空間明確，持續放量可期。弗若斯特沙利文預測2026年中國GLP-1整體市場規模在230億元至450億元區間，2030年有望突破千億元；另據中信證券測算，2025年國內GLP-1減肥藥規模約143億至155億元，2030年有望超過380億元。隨著超重肥胖及糖尿病長期管理需求釋放、口服與長效劑型滲透率提升，整體市場與減重細分均呈高速擴張態勢。
目前主流GLP-1藥物仍以注射制劑為主，注射給藥存在疼痛感、冷鏈運輸要求以及部分人群的針頭抵觸，口服劑型被視為提升用藥可及性的關鍵方向。截至目前，全球已獲批上市的口服小分子GLP-1受體激動劑僅有禮來的奧氟格列隆片（orforglipron）一款，國內市場目前尚無口服小分子GLP-1獲批上市。
華東醫藥正以差異化管線矩陣加速推進其內分泌代謝領域布局。公司利拉魯肽注射液利魯平®於2023年獲批上市，是國產首個利拉魯肽生物類似藥，也是國內首個獲批肥胖或超重適應症的GLP-1產品；且公司司美格魯肽注射液的糖尿病與體重管理兩項適應症中國上市申請均已獲受理，進度位於國內第一梯隊。
創新管線上，華東醫藥圍繞GLP-1等代謝調控靶點，已構築包括口服片劑、注射劑在內的長效及多靶點全球創新藥的全方位、差異化產品管線。除HDM1002外，還有HDM1005與DR10624已經進入Ⅲ期關鍵階段。
HDM1005（poterepatide）為GLP-1R/GIPR雙靶點長效多肽類激動劑注射液，其體重管理適應症中國Ⅲ期臨床研究已於近期達成40周主要終點的期中分析，公司預計於2026年第四季度遞交Pre-NDA溝通申請。
DR10624由華東醫藥控股子公司道爾生物研發，是一款first-in-class候選產品，靶向FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶點。其重度高甘油三酯血症（sHTG）獲CDE突破性療法認定並已啟動Ⅲ期臨床研究，合並肝纖維化高風險的代謝相關脂肪性肝病的Ⅱ期臨床研究已獲得頂線結果。
