香港國際通訊社電 9月29日,津藥藥業發佈公告稱,子公司湖北津藥藥業股份有限公司近日獲得國家藥品監督管理局頒發的鹽酸羅呱卡因注射液、鹽酸尼卡地平注射液藥品註冊證書。
鹽酸羅呱卡因注射液用於外科手術麻醉、急性疼痛控制;鹽酸尼卡地平注射液用於手術時異常高血壓的緊急處理、高血壓急症。此次兩款產品獲批,將進一步豐富公司制劑產品儲備,為公司拓展國內製劑市場增添新的產品選擇。
其中,鹽酸羅呱卡因注射液為化學藥品4類,獲批規格包括10mL:75mg、10mL:100mg,藥品批准文號分別為國藥准字H20266080、國藥准字H20266081,主要用於外科手術麻醉、急性疼痛控制。湖北津藥於2025年1月提交該產品註冊申請,並於2026年9月獲得藥品註冊證書,研發投入約340萬元。
從市場規模來看,米內網數據顯示(含城市公立醫院、縣級公立醫院、城市藥店、網上藥店、城市社區醫院、鄉鎮衛生院),2024年、2025年鹽酸羅呱卡因注射液全國院端銷售額分別為3.26億元、3.06億元。此次兩個規格同時獲批,使公司鹽酸羅呱卡因注射液的規格佈局更加完整,也為後續市場開發和銷售提供了產品基礎。按照相關規定,該產品按化學藥品4類獲批,視同通過仿製藥品質和療效一致性評價。
鹽酸尼卡地平注射液為化學藥品4類,規格為10mL:10mg,藥品批准文號為國藥准字H20266042,主要用於手術時異常高血壓的緊急處理以及高血壓急症。
在研發註冊方面,湖北津藥於2024年11月提交鹽酸尼卡地平注射液註冊申請,並於2026年9月獲得藥品註冊證書,研發投入約419萬元。米內網數據顯示,2024年、2025年鹽酸尼卡地平注射液全國院端銷售額分別為6.36億元、7.25億元,2025年市場規模較2024年有所增長。該產品此次獲批同樣按照化學藥品4類管理,視同通過仿製藥品質和療效一致性評價。
今年,湖北津藥已有氨甲環酸氯化鈉注射液、鹽酸布比卡因注射液等產品獲得藥品註冊證書。隨著鹽酸羅呱卡因注射液和鹽酸尼卡地平注射液獲批,公司現有製劑產品在不同臨床應用場景上的產品儲備得到補充。
